Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp/Thẩm định phương pháp là yêu cầu bắt buộc trong bộ tiêu chí 2429. Đây là tiêu chí 3*, các PXN phải đạt được tiêu chí này mới có thể được xếp mức từ mức 3 trở lên. Đây cũng là yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189 nếu muốn công nhận xét nghiệm đó đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Hơn thế hàng năm PXN phải thực hiện xác nhận lại giá trị sử dụng.
Bạn đang xem: Repeatability là gì
Hiện tại Việt Nam chưa có văn bản chính thức nào quy định cũng như hướng dẫn cách thực hiện việc Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Hầu hết phải tham khảo từ các tài liệu của các tổ chức nước ngoài như ISO, CLSI, NATA, FDA, AOAC…
Nhằm hỗ trợ các PXN thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Sau một thời gian tìm hiểu các tài liệu trong và ngoài nước, áp dụng thực tế tại một số bệnh viện và góp ý từ các chuyên gia đánh giá ISO 15189. Chúng tôi sẽ thực hiện loạt các bài viết “Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho phương pháp xét nghiệm” . Trong loạt bài viết sẽ bao gồm:
1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.
2. Hướng dẫn xác định độ đúng.
3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.
4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).
5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.
6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.
Trong khuôn khổ bài viết đầu tiên này chúng tôi sẽ tập chung vào “Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp”. Đây là nội dung khá phức tạp và gây khó cho các phòng xét nghiệm. Một xét nghiệm muốn đúng trước hết phải có độ chụm tốt.
Xem thêm: Thơ Là Gì – :: Suy Ngẫm & Tự Vấn :: Chúngta
Chính xác = Độ chụm + Độ đúng
Trong đó: Độ chụm = Độ lặp lại + tái lặp (tái lập)
Trước tiên cùng tìm hiểu về độ lặp lại và tái lặp là gì?
– Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong các điều kiện lặp lại. – Điều kiện lặp lại (repeatability conditions): Điều kiện mà tại đó các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được với cùng một phương pháp, trên những mẫu thử giống hệt nhau, trong cùng một phòng thí nghiệm, bởi cùng người thao tác, sử dụng cùng một thiết bị, trong khoảng thời gian ngắn. (TCVN6910-1:2001)
– Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong điều kiện tái lập – Điều kiện tái lập (reproducibility conditions): Điều kiện trong đó các kết quả thử nghiệm nhận được bởi cùng một phương pháp, trên các mẫu thử giống hệt nhau trong các phòng thí nghiệm khác nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng các thiết bị khác nhau. (TCVN6910-1:2001)
Như vậy để thực hiện độ Độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) và độ tái lặp (độ chụm dài hạn) chúng ta làm như sau:
1. Chuẩn bị vật liệu
– Vật liệu sử dụng: Mẫu bệnh nhân với các mức nồng độ khác nhau.
– Do tính chất của mẫu huyết học và sinh hóa nên mẫu được chuẩn bị như sau:
+ Mẫu huyết học: Sử dụng mẫu máu chống đông bằng EDTA với 3 mức (thấp, trung bình, cao). Do tính chất của mẫu huyết học là không bền do vậy mỗi ngày sẽ lựa chọn một mẫu bệnh nhân với khoảng giá trị tương tự nhau giữa các ngày để thực hiện.
+ Mẫu Hóa sinh: Sử dụng Pool huyết tương bình thường và Pool huyết tương bệnh lý.
2. Bố trí thí nghiệm
+ Với Huyết học tế bào: phân tích 3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.
+ Với Hóa sinh: Phân tích 2-3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.
3. Tính kết quả
Trong đó:
SD: độ lệch chuẩn
n: số lần thí nghiệm
xi: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”
x (ngang): Giá trị trung bình của các lần thử nghiệm
RSD%: Độ lệch chuẩn tương đối
CV%: Hệ số biến thiên
4. Tiêu chuẩn đánh giá:
– Độ lặp lại:
+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (phần within-run)
+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm
– Độ tái lặp:
+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (between-run)
+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm
Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi để các PXN thực hiện xác định độ lặp lại và tái lặp cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.
Xem thêm: Nguyên Tệ Là Gì – Đơn Vị Tiền Tệ Trong Kế Toán
Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:
+ 01 Quy trình quản lý;
+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;
+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp
+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt
Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).
Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:
Chuyên mục: Hỏi Đáp
